PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA LA DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES

Desde Acción Visión España (AVE) hemos trasladado al Ministerio de Sanidad algunas consideraciones en el trámite de audiencia de la regulación sobre la disponibilidad de Medicamentos en situaciones especiales, en línea con las aportaciones de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER)

Aportación de Acción Visión España (AVE)

En relación al PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA LA

DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES especiales, Desde la Asociación Acción Visión España trasladamos unas propuestas de especial interés en el manejo y acceso a tratamientos en el grupo de las enfermedades raras y especialmente en las de tipo oculares.

 

  1. Simplificar el acceso a fármacos autorizados por la EMA o por la FDA, especialmente los fármacos huérfanos, o aquéllos diseñados para el tratamiento de enfermedades raras, estableciendo los criterios de acceso y mejorando los tiempos de espera.
  2. Una vez autorizado un nuevo fármaco huérfano por la EMA se podría realizar la autorización inmediata en España con uso bajo criterio médico y en centros de referencia, especialmente, los centros CSUR co seguimiento de los resultados al cabo de un año (tal como ocurre en Alemania)

 

Un ejemplo de las dificultades de acceso a fármacos es el caso de Lux turna, único tratamiento disponible y autorizado para el tratamiento de las distrofias hereditarias de retina por mutación del gen RPE65, autorizado por la FDA en 2017 y por la EMA en 2018 y de uso autorizado en los países de nuestro entorno: Alemania, Francia, Reino Unido, Italia,… y todavía pendiente de autorización en nuestro país con efectos negativos en los pacientes que todavía mantienen resto visual, con riesgo de perder la opción de acceso al tratamiento por la demora excesiva en su autorización en España.

 

Posicionamiento FEDER:

La Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) ha valorado la necesidad de esta regulación de acceso a los medicamentos en situaciones especiales que os animamos a leer al cual desde nuestra Asociación nos adherimos.

Accede al documento en el siguiente enlace :Posicionamiento ante el RD sobre acceso a medicamentos en situaciones especiales

 

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