La FDA aprueba SYFOVRE de Apellis Pharmaceuticals para el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE).
La Atrofia Geográfica (AG) es la forma avanzada de degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE) que causa ceguera en un millón de personas en los Estados Unidos y 5 millones en todo el mundo.
Esta es la primera vez que se aprueba un tratamiento para esta importante causa de ceguera.
Apellis Pharmaceuticals, una compañía biofarmacéutica, anunció que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) aprobó SYFOVRE (inyección de Pegcetacoplan) para personas con atrofia geográfica (AG) secundaria a DMAE, una de las principales causas de grave pérdida de visión central en personas mayores de 55 años en países desarrollados. Esta terapia es la primera aprobada por la FDA para la AG.
Syfovre ralentizó el crecimiento de las lesiones (áreas de pérdida de células de la retina) en dos ensayos clínicos de fase 3. En los ensayos, conocidos como DERBY y OAKS, el tratamiento se mostró seguro y su efecto beneficioso aumentó con el tiempo.
Se administraron más de 12.000 inyecciones a los participantes del ensayo durante 24 meses.
A los 24 meses en el ensayo OAKS (637 participantes), las inyecciones mensuales redujeron el crecimiento de la lesión de la AG en un 22%. Las inyecciones cada dos meses lo hicieron en un 18%.
A los 24 meses en el ensayo DERBY (621 participantes), las inyecciones mensuales ralentizaron el crecimiento de la lesión en un 18%. Las inyecciones cada dos meses lo hicieron en un 17%.
Syfovre está pensado para ser administrado a través de una inyección en el humor vítreo, el gel blando del interior del ojo, una vez cada 25 a 60 días en el consultorio de un oftalmólogo. La frecuencia de las inyecciones quedará a criterio del médico.
Apellis está en comunicación con 2.160 especialistas en retina en los Estados Unidos para lanzar el tratamiento en las próximas semanas. Se espera que Syfovre esté disponible a principios de marzo a través de distribuidores especializados y farmacias en todo el país. La compañía espera la aprobación para Syfovre de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para principios de 2024. También se envió solicitud de comercialización a Health Canadá.
“Estamos encantados con la aprobación de SYFOVRE por parte de la FDA para abordar esta necesidad médica crítica no satisfecha. Éste es un momento histórico en la lucha contra la ceguera derivada de la DMAE seca”, declaró la Dra. Claire Gelfman, directora científica de la Fundación Estadounidense de Lucha contra la ceguera (FFB).
Syfovre está diseñado para retrasar la progresión de la AG al inhibir C3, una proteína en el sistema del complemento. Si bien el complemento es parte del sistema inmunitario humano que evita las bacterias y los virus dañinos, puede causar daños si no se controla adecuadamente. Los investigadores tienen pruebas sólidas de que un sistema de complemento hiperactivo está involucrado en la muerte de las células de la retina en la DMAE.
Las lesiones de la AG son las regiones de la retina donde se ha producido la degeneración correspondiente a la DMAE. La fóvea es una pequeña depresión en el centro de la retina rica en fotorreceptores de tipo cono, que proporciona la visión más fina, involucrada en la capacidad de leer y reconocer rostros. Las lesiones de AG a menudo se desarrollan primero fuera de la fóvea, conociéndose como lesiones extrafoveales. Con el tiempo, las lesiones invaden la región foveal y conducen a una pérdida de visión más significativa. Los expertos creen que atacar las lesiones extrafoveales con tratamientos antes de que afecten la fóvea puede ser una óptima estrategia para preservar la visión en personas con AG.
“La aprobación de Syfovre es realmente un momento especial para la familia de la FFB y una victoria para todas las personas con DMAE seca avanzada que, de lo contrario, se enfrentan a una pérdida de visión implacable”, dijo Jason Menzo, director ejecutivo de la FFB. Y añadió: “Con nuestro compromiso inquebrantable de impulsar el avance de los tratamientos y curas para la DMAE seca y las enfermedades hereditarias de la retina, celebramos este hito histórico”.
Si sufre Atrofia Geográfica (AG) derivada de DMAE seca, consulte a su especialista en retina para determinar si Syfovre es apropiado para usted.
Apellis Pharmaceuticals es socio corporativo de la FFB.
Fuente oficial: Foundation Fighting Blindness
Gracias a dios por esos adelantos gracias señor bendice a todos amén
Gracias Dios, solo el sabe cono sufrimos loscque la padecemos. Yo padezco la enfermedad.. como llegar a donde la atienden. En dónde la suministran…
Me interesa saber cualquier progreso en la Damae seca que yo sufro, y cuando se aprobara el Syfovre en Europa
Ya somos dos.
En Barcelona, Instituto de la Màcula i la Retina. Dr. Jordi Monés.
Hacen ese tratamiento en el Instituto de la mácula?
Quisiera saber si en EU ya tienen esta inyeccion y en que ciudades se aplica y el costo de la misma
Muchas gracias
Me interesa saber cualquier progreso en la damae seca que mi madre padece y cuándo se aprobará el syfovre en Europa ,es vital
En Europa ya la están aplicando. Me gustaría tener datos de donde. Yo vivo en argentina y todavía no llego
En Argentina, el tratamiento lo hacen en el hospital Italiano.
Me gustaria saber cuando estará disponible en la seguridad social en España ya q están tratando a mi marido en el hospital clínico de barcelona.
Gracias
Me alegro mucho .que se este investigando mucho.poque yo tengo.en el ojo izquierdo esta enfermedad y con 57años es muy chungo
Disculpa, ya no ves con el ojo izquierdo? Yo con el derecho pero el izquierdo lo estoy perdiendo también. Como empezaste a sentir tu perdida visual?
EN MEXICO (PUEBLA) SABRA CUANDO LLEGA ESTE TRAMIENTO MI HERMANO LA PADECE TIENE 67 AÑOS
YO TENGO DEGENERACIÓN MACULAR CONGÉNITA Y MIOPÍA , ME PODRÁ SERVIR ESTA INYECCIÓN..? SOLO ESTÁ DISPONIBLE EN BARCELONA.?
Buenos días, algún avance para detener ceguera por glaucoma? Gracias!!
Yo tengo en el ojo izquierdo DMAE y he perdido agudeza visual ,actualmente dispongo del 30% y querría saber si sería tratamiento adecuado para detener el avance y cómo acceder al tratamiento
Me gustaria saber si hay centro oftalmologico a Madrid o Malaga que utilizan este nuevo tratamiento.
Tengo DMA seca en los 2 ojos
Gracias
Quiero saber si ya se aplica este nuevo tratamiento para la Degeneración muscular seca en la Seguridad Social, o en que clínica oftalmológica en Madrid se aplica. Gracias
Dijeron que en marzo lo aprobaría la UE. A partir de ahí estamos esperando su distribución a las clínicas y a los hospitales.
Cuánto será el costo de cada inyección?
Por lo que sé es para AG producida por DMAE seca.
Es un inyeccion al mes en los ojos afectados. En EEUU empiezan en marzo a su administración. Esperemos se apruebe pronto en Europa y nuestra Seguridad Social sea rápida y pague al laboratorio cosa difícil para 2024. Ya veremos si para el 25 aunque fuera por la privada. Aunque es solo un rayo de esperanza el conseguir que aumente algo menos el avance de la enfermedad. Por lo que entiendo nos aumentaría un 80% en vez del 100%. No parece mucha la ganancia para tanta molestia e inyecciones.
En fin … esperemos que sea algo mejor que lo que prometen. Anteriormente hubo un engaño de un caso parecido parecido que salía en prensa y con células madre que lo que se pretendía eran ayudas estatales para el estudio y al final desaparecieron.
Que haya suerte esperemos¡¡¡
Por favor, necesito saber cuándo el medicamento llegará a sud América. Soy de Bolivia y mi mamá padece de DMAE seca. Muchas gracias y Dios los bendiga.
Hola desde Uruguay. Llegó un aparato llamado valeda que reduce las druses con 9 secciones al mes día x medio en degeneración macular seca…alguien lo conoce? No lo posee salud pública solo algunas clínicas particulares y sale 1500 dólares las 9 secciones. Pero no cura hay que regresar a los 4 o 5 meses
El syfovre está disponible en alguna clínica en España?
Yo vivo en Argentina y degeneració macular seca tengo 76 años hasta ahora solo noto deformacion en las inagenes mirando con un ojo o con el otro no lo noto al mirar con los 2 a la vez, no se si esto servirá y si se aplicará aquí, tampoco se de la efectividad del laser Valeda que resulta muy costoso.
Cómo se puede comprar ese medicamento soy de Argentina creería que acá no hay
Tengo DMAE y tomo Areds 2
Son efectivas para detener el proceso?
El asoleo con los ojos cerrados es bueno para la retina?
estare atenta a cualquier adelanto sobre DMAE SECA y cuando se aprobará el SYFOVRE para sud america
Vivo en Bolivia.
QUE DIOS LOS BENDIGA
Me gustaría saber en qué lugar de España se aplica la inyección y qué oculista lo recomienda.