Ocular Therapeutix ha presentado nuevos datos del ensayo clínico en fase 3 SOL-1, centrado en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad en su forma húmeda (DMAE húmeda).
Se trata de resultados a 52 semanas que refuerzan una de las principales ideas detrás de este tratamiento: mantener el control de la enfermedad durante más tiempo con menos intervenciones.
AXPAXLI es un tratamiento en investigación que se administra mediante una inyección intravítrea, pero con una diferencia importante frente a las terapias actuales: está diseñado para liberar el fármaco de forma sostenida dentro del ojo.
Esto busca reducir la necesidad de inyecciones frecuentes, algo que forma parte del día a día de muchas personas con DMAE húmeda.
Qué aportan los nuevos datos
Los análisis adicionales presentados muestran varios aspectos relevantes:
- El tratamiento consigue un control sostenido de la enfermedad a lo largo del tiempo, con menor riesgo de empeoramiento anatómico frente a tratamientos estándar.
- Se observa una duración del efecto claramente superior, con diferencias de más de 20 semanas en algunos indicadores frente a aflibercept.
- La mayoría de los pacientes mantiene la mejoría visual obtenida al inicio del tratamiento hasta la semana 52.
- Un porcentaje elevado de pacientes no ha necesitado tratamiento adicional durante meses, lo que refuerza la idea de una menor carga terapéutica.
Seguridad y tolerancia
En cuanto a seguridad, los datos presentados indican un perfil generalmente bien tolerado.
Algunos efectos como la aparición de “floaters” (miodesopsias) se han relacionado con el propio comportamiento del implante, pero en los casos observados han desaparecido con el tiempo sin afectar a la visión.
La compañía mantiene su previsión de solicitar la autorización del tratamiento basándose en los resultados del ensayo SOL-1, pendiente de las conversaciones con la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.)
Esto es relevante porque apunta a un posible proceso de aprobación apoyado en un único ensayo pivotal, algo que las autoridades regulatorias están empezando a contemplar en determinados casos.
La DMAE húmeda requiere actualmente un seguimiento continuo y tratamientos frecuentes.
Cualquier avance que permita mantener la eficacia reduciendo la frecuencia de intervención puede tener un impacto directo en la calidad de vida de las personas y en la sostenibilidad del propio sistema sanitario.
Este desarrollo todavía no está disponible en práctica clínica, pero se sitúa claramente en una fase avanzada y será uno de los tratamientos a seguir en los próximos años.
Fuente: Ocular Therapeutix
https://investors.ocutx.com/news-releases/news-release-details/ocular-therapeutixtm-announces-additional-positive-week-52-data