La compañía Science Corporation ha anunciado el lanzamiento comercial en Europa de PRIMA, un sistema de prótesis retiniana destinado a personas con pérdida importante de visión central causada por la atrofia geográfica asociada a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
PRIMA ha obtenido el marcado CE, que permite su comercialización en 30 países europeos. La compañía ha informado de que ya están en marcha los procesos necesarios para su implantación clínica y para determinar la financiación y cobertura del dispositivo en los distintos países. El primer implante comercial está previsto en Alemania.
La llegada de esta tecnología supone una nueva vía para personas con DMAE avanzada que han perdido la visión central. Su objetivo no es recuperar la visión natural, sino proporcionar visión central funcional mediante una prótesis retiniana, que puede utilizarse para tareas como identificar letras, números y palabras.
¿Cómo funciona PRIMA?
PRIMA combina un pequeño implante fotovoltaico situado bajo la retina con unas gafas especiales y un procesador externo.
El implante mide aproximadamente 2 × 2 milímetros y se coloca bajo la zona de la retina afectada por la atrofia geográfica. Las gafas incorporan una cámara que capta las imágenes del entorno y un sistema que las procesa y proyecta mediante luz infrarroja sobre el implante.
El implante convierte esta luz en señales eléctricas que estimulan las células de la retina que permanecen funcionales. El sistema también incorpora una función de ampliación que permite aumentar el tamaño de las imágenes proyectadas, lo que puede facilitar la lectura.
De esta forma, PRIMA busca generar una señal visual que pueda ser interpretada por el cerebro. La visión obtenida mediante el dispositivo es protésica y no equivale a recuperar la visión que se tenía antes de la enfermedad.
Resultados del ensayo clínico
Los resultados del ensayo clínico internacional se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine. El estudio incluyó a 38 personas con atrofia geográfica avanzada y pérdida grave de visión central, atendidas en 17 centros de cinco países.
A los 12 meses de la implantación, el estudio registró una mejora media de 25,5 letras en la escala ETDRS, equivalente a más de cinco líneas en una prueba de agudeza visual.
El 80 % de los participantes alcanzó una mejoría considerada clínicamente significativa en la agudeza visual protésica a los 12 meses. Además, el 84 % de los pacientes indicó que podía utilizar el sistema para identificar letras, números o palabras.
Algunos participantes pudieron realizar tareas de lectura que habían dejado de poder hacer como consecuencia de la pérdida de visión central.
El estudio también analizó la visión natural que permanecía en la zona periférica de la retina. Los investigadores no observaron una disminución media de esta visión tras la implantación del dispositivo.
¿Qué supone la llegada de PRIMA a Europa?
El marcado CE permite la comercialización del dispositivo en 30 países europeos. Sin embargo, esta autorización no significa que PRIMA vaya a estar disponible de forma inmediata para todas las personas. La compañía ha señalado que está trabajando en los procesos de financiación y cobertura en cada país, así como en la puesta en marcha de los centros donde se realizarán los implantes. Alemania será previsiblemente el primer país europeo en realizar un implante con finalidad comercial.
También será necesario conocer cómo se desarrolla la utilización de PRIMA en la práctica clínica y qué criterios se establecerán para determinar qué personas pueden beneficiarse del dispositivo.
Los resultados publicados hasta ahora son relevantes, pero proceden de un número limitado de pacientes y cuentan con un seguimiento de 12 meses. El estudio también registró acontecimientos adversos relacionados con la intervención y el dispositivo en algunos participantes, por lo que será necesario continuar evaluando la seguridad y los resultados a largo plazo.
La llegada de PRIMA abre una nueva línea dentro de las tecnologías destinadas a recuperar parte de la visión perdida por enfermedades de la retina. Para las personas con DMAE avanzada y pérdida de visión central, su implantación en Europa permitirá conocer durante los próximos años cuál puede ser su utilidad en la vida diaria y qué posibilidades reales de acceso tendrá para los pacientes.